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全自动血型分析仪注册审查指导原则 （2025年修订版）征求意见稿 |
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| 适用范围：基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应载体角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应载体技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 |
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全自动血型分析仪注册审查指导原则 （2025年修订版）征求意见稿 |
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| 适用范围：基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应载体角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应载体技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 |
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂 注册审查指导原则(征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于采用葡萄糖-6-磷酸底物法 速率法，对人静脉全血样本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD）活性进行体外定量检测的试剂，用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的辅助诊断。定性检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。
本指导原则适用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对相关产品注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。 |
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肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点 （征求意见稿） |
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| 适用范围:本要点所述肿瘤基因突变检测试剂是指用于体外定性检测人肿瘤FFPE样本和 或血浆样本中肿瘤相关基因突变的体外诊断试剂，包括各种实体瘤相关基因突变，临床用于相关抗肿瘤药物伴随诊断、指导肿瘤患者治疗等预期用途。
本要点适用于二代测序（NGS）检测方法。 |
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胸腹主动脉覆膜支架系统技术审评报告 |
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| 产品适用范围：胸腹主动脉覆膜支架系统用于胸腹主动脉瘤的腔内修 复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉 入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为 17-36mm，近端 锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为 6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为 4 5-9mm； 长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂 动脉直径范围 7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主 动脉，则主动脉直径范围 12-36mm，长度≥20mm。 |
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人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 基因突变检测试剂 盒（多重荧光 PCR 法）技术审评报告 |
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| 产品适用范围：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马 林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详 见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用 于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因 融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可 用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可 用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断。 |
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十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧 光免疫法）技术审评报告 |
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| 产品使用范围：本试剂盒用于体外检测人血清中 13 种肺癌相关抗体（识别 BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9 5、 SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1 及 FXR1 的相应抗体） 的浓度。通过“十三种肺癌相关抗体检测分析软件”计算样本的 P 值，用于根据胸部 CT 的影像学结果，临床上无法判断是否需 要进行侵入性检查的肺结节患者，进行肺癌的辅助诊断。
检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除肺癌的可能，患者最终诊断应依据影像学和 或穿刺活检、手术病理检查结果。该产品不用于普通人群的肿 瘤筛查，仅作为辅助诊断供临床医生参考。 |
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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性 评价注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于CT用管组件的可靠性评价，作为该产品 部件使用期限研究的方法。本指导原则适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。医用血管造影X射线系统、牙科X射线机等其他X射线产品的管组件可靠性可根据其工况，参考本指导原则的适用部分进行评价。 |
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