Clinical Trial & Register of IVD

体外诊断试剂临床试验+产品注册：

Class II

二类试剂

1.激素类

Hormone 25-羟基维生素D，促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离T3、游离T4，HCG、FSH、LH、PRL、T、P、E2，C-P、Ins、PCIII、IV-C、LN、HA、钙卫蛋白

2.肝脏和肾脏疾病

 Liver and kidney disease ALB, PA, CHE, TBA, ADA， 5-NT， CysC， MAU， β2-MG, RBP，α1-MG

3.药物浓度监测

Drug concentration monitoring 茶碱，地高辛, 苯妥英, 环保霉素A,他克莫司， 氨甲基叶酸, 卡马西平

4.商用质控品

Quality Controls 生化、心肌标志物、免疫学

Class III

三类试剂

1.传染病类检测试剂盒

Infectious disease HAV-IgM、HBV、HCV、HDV、HEV-IgM、HEV-IgG、TP、HIV、PreS1

2.新生儿疾病

 Neonatual disease G6PD、TSH、PKU

3.肿瘤标志物

 Tumor Marker 免疫学：AFP、CEA、PAS、FPSA、CA125、CA724、CA50、CA242、SCCA、NSE、CYFRA21-1、HE4

肿瘤 PCR+免疫：结直肠肿瘤

4.病毒检测

 Virus TOXO、RV、CMV、HSVI、HSVII、PPV-B19（IgM & IgG）, Cpn-IgM、MP-IgM, TB, EB-IgA、EB-IgM, EV-71-IgM、Cox-16-IgM, MuV-IgG、MV-IgG、RSV-IgM

5.精准医疗

Precision Medicine PCR：美托洛尔-ADRB1，叶酸-MTHFR&MTRR，别嘌呤醇-HLA-B*5801，华法林-CYP2C9&VKORC1,

 基因芯片：华法林-CYP2C19

6.药物滥用

Drug Abuse 安非他明，甲基安非他明，氯胺酮，吗啡，四氢大麻酚酸

7.商用质控品

免疫学质控品、尿液质控品、生化质控品、肿瘤标记物及激素质控品、心肌标志物质控品、免疫学质控品

检测类设备：

高效液相质谱检测系统（HCY，VD，FK-506），高效液相质谱检测系统（HCY，VD）、二代测序仪（非小细胞肺癌伴随诊断）、全自动化学发光分析仪、三重四极杆质谱仪