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《北京市医疗器械审评检查新300问》2025年（下册）：分类界定 |
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| 已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。
已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《医用敷料类产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》《美容用途超声器械分类界定指导原则》《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。 |
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全自动核酸检测分析仪技术审评报告 |
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| 产品适用范围：该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共 同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本 和尿液样本中的靶核酸（DNA RNA）进行定性检测，包括病原 体项目 |
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 本指导原则适用于血管内超声诊断设备。血管内超声诊断设备通常由主机、患者接口单元（Patient Interface Unit英文缩写PIU）、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附件组成。产品工作原理、结构组成和临床应用的介绍详见附件1。与血管内光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography英文缩写OCT）或冠状动脉血流储备分数（Fractional Flow Reserve 英文缩写FFR）功能组合的设备，其IVUS部分应满足本指导原则。 |
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登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查 指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围：本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的登革病毒NS1抗原为检测目标，对人血清、血浆或静脉全血等样本中的登革病毒NS1抗原进行体外定性检测的试剂。登革病毒（Dengue virus，DENV）是登革热的病原体，属黄病毒科（Flavivirade），黄病毒属（Orthoflavivirus），是单股、正链RNA病毒。DENV的基因组长约11kb，两端为非编码区，内部的单一开放读码框依次编码3种结构蛋白（C、prM M和E）和7种非结构蛋白（NS1、NS2A、NS2B、NS3、NS4A、NS4B和NS5）。根据抗原性不同DENV可分为4个血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4），各血清型病毒间抗原性有交叉，每种血清型DENV均可引起登革热和重症登革热。
NS1蛋白是DENV的重要非结构蛋白，在DENV感染的早期大量分泌于患者血液中，登革病毒NS1抗原检测可作为实验室早期诊断的特异性指标。
本指导原则适用于登革病毒NS1抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。 |
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基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） |
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| 适用范围:胎儿染色体非整倍体（Fetal Chromosome Aneuploidies）中的21三体、18三体、13三体（Trisomy 21、Trisomy 18、Trisomy13，即T21、T18、T13）是临床上最常见的染色体非整倍体疾病。其对应的分别为21-三体综合征（又称唐氏综合征，先天愚型或Down综合征）、18-三体综合征（又称Edwards综合征）和13-三体综合征（又称Patau综合征），发病率分别约为1 700、1 6000、1 10000，患儿绝大多数存在严重智力障碍及器官畸形。
产前筛查和产前诊断是为避免产生遗传缺陷患儿提供的手段。常规的产前筛查方法包括：早孕期的超声与血清学联合筛查和中孕期母体血清学筛查。筛查结果为高风险的孕妇经建议通过产前诊断进行最终确认，由孕妇知情选择。胎儿染色体异常的产前诊断金标准为介入性产前诊断手术,是指通过绒毛取材术 羊膜腔穿刺术 经皮脐血管穿刺术，取相应细胞采用细胞生物学方法对胎儿染色体进行核型分析。 |
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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法） 注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） |
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| 适用范围:ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）是指使用葡聚糖凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术结合原理，进行人静脉全血ABO血型的正定型鉴定及RhD抗原的检测，不适用于ABO亚型和RhD变异型的鉴定确认。
本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的柱凝集法的血型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。
对于新生儿专用的血型抗原检测卡，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。 |
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α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒(单 分子测序法)技术审评报告 |
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| 预期用途：本产品用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海 贫血基因突变，包括 α-珠蛋白基因的 4 种缺失：-- SEA、-α 3 7、- α 4 2和-- THAI ；3 种点突变：α CSα(Hb CS)、α QSα(Hb QS)和 α WSα(Hb Westmead)及 β-珠蛋白基因的 16 种点突变：-30 (T>C)、-32(C>A)、 -28(A>G) 、 -29(A>G) 、 Cap+40-43(-AAAC) 、 Initiation codon(ATG>AGG) 、 CD14 15(+G) 、 CD17(AAG>TAG) 、 CD26(GAG>AAG) 、 CD27 28(+C) 、 CD41 42(-TTCT) 、 CD43(GAG>TAG)、CD71 72(+A)、IVS-I-1(G>T)、IVS-I-5(G>C)、 IVS-II-654(C>T)。 |
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