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幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）耐药基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册 |
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登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导申请人对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对登革病毒NS1抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的 |
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人KRAS基因突变检测试剂注册审查 指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对人Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，KRAS）基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料 |
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PMS2 (A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）技术审评报告 |
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| 产品适用范围：
本产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 PMS2 蛋白。PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达 Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 |
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MSH2 (G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）技术审评报告 |
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| 产品适用范围：本产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 MSH2 蛋白。MSH2 (G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）需与 PMS2 (A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达 Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。 |
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MSH6 (SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）技术审评报告 |
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| 产品适用范围：本产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的 MSH6 蛋白。MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液（可瑞达 Keytruda）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。
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