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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其 |
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《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点 （试行）》解读 |
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| 随着精准医疗的深入发展，基于高通量测序（NGS）技术的肿瘤基因变异检测试剂已成为指导临床用药、推动抗肿瘤药物研发的核心工具，其高通量特性为多项基因标志物联合检测提供了有利条件。临床上，为了更全面地指导 |
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肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行） |
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| 本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建议申请人依据产品的具体特性确定其中内 |
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HLA-B*58:01基因检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 |
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幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂 注册审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）耐药基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册 |
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