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CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂 注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围
本指导原则适用于采用PCR法，对预期服用或正在服用华法林药物的患者静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的CYP2C9和VKORC1基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于华法林的用药指导，且指导原则仅针对该用药指导的特定基因多态性位点检测进行了说明，具体涵盖CYP2C9 *2（rs1799853，c 430C>T）和 或CYP2C9 *3（rs 1057910，1075A>C），以及VKORC1 -1639G>A（rs9923231）和 或VKORC1 1173C>T（rs9934438）。
对于CYP2C9和VKORC1其他多态性位点的检测试剂，以及采用其他分子生物学检测方法或其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
本指导原则适用于进行CYP2C9和VKORC1双基因多态性检测且用于华法林指导用药的试剂，对于进行CYP2C9或VKORC1单基因多态性检测且用于华法林用药指导的试剂，适用部分亦可参考本指导原则。 |
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HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 适用范围
本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于计划服用别嘌呤醇治疗痛风、高尿酸血症等疾病患者的用药指导， 以避免严重皮肤不良反应的试剂。
对于采用其他分子生物学检测方法（如基因测序法）或其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
HLA-B*58:01等位基因与治疗高尿酸血症和痛风的常用药别嘌呤醇引发的药物超敏反应相关，通过检测HLA-B*58:01等位基因可以辅助判断患者服用别嘌呤醇发生过敏反应的风险 。高尿酸血症和痛风是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素，是过早死亡的独立预测因子。别嘌呤醇是降尿酸的一线药物之一，但该药可引起史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性表皮坏死症等严重皮肤不良反应。因此， HLA-B*58:01基因检测具有重要的临床意义。 |
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一次性使用麻醉用针注册审查指导原则 |
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| 本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针一般由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子材料制成。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为腰椎和骶管。神经阻滞穿刺针一般由针管、针座、保护套和 或衬芯（如适用）、衬芯座（如适用）、游标（如适用）组成，可带有长度标记。神经阻滞穿刺针通常用于外周神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时进行穿刺和注射药物，常需在超声引导下进行穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经丛（如颈丛C1-4、臂丛C5-T11、腰丛T12-S4、骶丛S4-5）或手术局部。本指导原则不适用与有源设备配合使用、采用电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。 |
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IVD产品延续注册申报资料 |
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| 1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。2：申请 |
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《北京市医疗器械审评检查新300问》2025年（下册）：分类界定 |
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| 已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。
已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《医用敷料类产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》《组织工程类医疗产品分类界定指导原则》《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则》《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》《美容用途超声器械分类界定指导原则》《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。 |
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全自动核酸检测分析仪技术审评报告 |
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| 产品适用范围：该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共 同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本 和尿液样本中的靶核酸（DNA RNA）进行定性检测，包括病原 体项目 |
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿） |
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| 本指导原则适用于血管内超声诊断设备。血管内超声诊断设备通常由主机、患者接口单元（Patient Interface Unit英文缩写PIU）、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附件组成。产品工作原理、结构组成和临床应用的介绍详见附件1。与血管内光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography英文缩写OCT）或冠状动脉血流储备分数（Fractional Flow Reserve 英文缩写FFR）功能组合的设备，其IVUS部分应满足本指导原则。 |
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