北京市药品监督管理局公告

公告〔2019〕22号

北京市药品监督管理局

关于2019年医疗器械临床试验监督检查

有关情况的公告

按照《北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2019〕6号），《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），我局对9个医疗器械临床试验项目及临床试验备案机构开展了监督检查，现将有关情况和处理结果公告如下：

一、检查结果

（一）临床试验项目检查情况

2019年10月至11月，我局出动20人次，对9家企业，17家临床试验机构开展的9个临床试验项目进行现场检查，其中涉及第三类医疗器械产品2项，第二类医疗器械产品7项，含创新医疗器械2项。检查中未发现真实性问题，但合规性存在以下主要问题：

1. 临床试验项目未按相关规定备案；现场未见临床试验用仪器的校准记录；协议/合同内容与试验用产品信息不相符。

2. 部分样本无明确的临床诊断信息；受试者未签署与临床试验方案一致版本的知情同意书。

3. 缺少病例筛选入选记录表；预实验的方案和报告未通过伦理和机构的备案；临床试验机构存档的临床试验方案中未见研究者签字和临床机构盖章。

4. 试验用体外诊断试剂无回收或销毁记录；现场未提供试验用体外诊断试剂储存记录；部分受试者筛选号与样本编号时间顺序对应关系不一致；实验室等辅助检查未在方案规定的时间范围内；研究病历未记录不良事件。

5. 现场未提供临床试验用样本保存的原始记录；未对临床试验数据错误、遗漏进行识别纠正；原始病历部分修改记录未按照要求划改、进行修改者签名注明日期；部分临床试验记录的填写未签署研究者的姓名和日期。

6. 临床试验用医疗器械发放单及签收记录未记录序列号；临床试验用医疗器械与检测报告、临床试验报告中的型号或编号不一致。

（二）临床试验备案机构检查情况

1. 临床试验备案机构未建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。

2. 临床试验备案机构未对伦理委员会成员变更等情况及时进行在线更新。

3. 临床试验备案机构未按规定在1月31日前提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

二、处理结果

对临床试验项目和临床试验备案机构检查中发现的问题，我局已进行反馈，并要求申办方、临床试验机构按照相关法规进行整改。

对于涉及第三类和进口医疗器械临床试验项目发现的问题，我局将检查情况反馈给国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，供结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析开展审评。

对我市第二类医疗器械临床试验项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

特此公告。

北京市药品监督管理局

2019年12月12日