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法规资料

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总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）
国家食品药品监督管理总局组织制订了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》

总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第60号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告（2017年第52号）
国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

CFDA关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
体外诊断行业标准项目立项确定，共21项

食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知
总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定

CFDA发布《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

CFDA恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定
总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定

食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定

韩国、日本和印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，各国根据自身国情制定了各种准入法则。

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