| 全文如下：产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400492 本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血或指尖血样本中的梅毒螺旋体（TP）抗体，仅指尖血可用于消费者自测。 |
2026年8月4日，器审中心公开了壹份体外诊断试剂产品注册技术审评报告，
全文如下：
产品中文名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
产品管理类别：第三类
申请人名称：南京申基医药科技有限公司
受理号：CSZ2400492
预期用途：
本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血或指尖血样本中的梅毒螺旋体（TP）抗体，仅指尖血可用于消费者自测。
本产品用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断，不作为临床诊断 的唯一依据。