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体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行） |
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| 使用说明：1 本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查要求”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。2 依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。3 按照 |
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体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 |
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| 相关说明：1 为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷 |
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尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 |
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| 本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿动力学分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 |
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