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2025年器械审中心发布的体外诊断产品审评共性问题汇总
（1）、体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲（2025 01 21）答：体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断

2026年器械审中心发布的体外诊断产品审评共性问题汇总
（1）、多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究（2026 09 04）答：由于单管单人份包装规格与多人份大包装规格的装量、容器等差异较大，依据《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，

国家药品监督管理局器审中心集中发布体外诊断16个产品注册审查指导原则征求意见稿
1 甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）2 睾酮、游离睾酮测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿)3 甲状腺球蛋白测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）4 性激素结合球蛋白测定试剂注册审查指导原

人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400493 本产品用于细针穿刺活检不能确定良恶性的 Bethesda 报告 NMPA器审中心技术审评报告公开 III 类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。

百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400504 百日咳杆菌（23S rRNA基因的A2047位点，突变型菌株（耐药株）为2047G位点。副百日咳杆菌（本试剂盒检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据

无创血糖仪技术审评报告
产品管理类别：第三类受理号：CQZ2500265

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管技术审评报告
全文如下：产品中文名称：血管内超声诊断设备产品管理类别：第三类受理号：CQZ2402264、CQZ2500029 产品在医疗机构中使用，血管内超声诊断设备和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于需要进行血

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）技术审评报告（自测）
全文如下：产品管理类别：第三类受理号：CSZ2400492 本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血或指尖血样本中的梅毒螺旋体（TP）抗体，仅指尖血可用于消费者自测。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2026年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营

关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）
关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）各有关单位：为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高抗肿瘤药

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